우리는 ISO 13485의 연간 검사를 마쳤습니다

지난주에 ISO13485의 연간 검사를 마쳤으며 인증은 다음과 같습니다.

일회용 비 스테레일 비직 제품의 생산 및 판매 (수술 가운, 보호 커버 업, 실험실 코트, 스크럽 정장, 격리 가운, 의료용 마스크, 캡, 신발 덮개, 부츠 커버, 앞치마, 침대 표지, 침대 시트) (수출 전용); 일회용 비 스테리아 플라스틱 판매 (옷, 침대 덮개, 소매, 신발 덮개, 부츠 커버) (내보내기 만).

ISO 13485는 의료 기기의 설계 및 제조에서 품질 관리 시스템에 대한 국제적으로 인정 된 표준입니다. 조직이 의료 기기가 안전 및 효율성에 대한 규제 요구를 모두 충족시키는 데 도움이되는 특정 요구 사항을 간략하게 설명합니다.

ISO 9001은 광범위한 산업에 적용되지만 ISO 13485는 의료 기기 산업의 규제 및 안전 요구 사항에 맞게 조정됩니다. ISO 9001보다 고객 요구 사항, 리스크 관리 및 효과적인 프로세스 검증뿐만 아니라 규제 회의를 강조합니다.

ISO 13485 시스템을 사용하여 다운 스트림 공급 업체를 선택하고 관리하여 고효율, 안정적인 품질 및 우위 비용을 보장합니다. 모든 상품은 공식적인 QC 프로세스를 거치며 판매는 배송 전에 무작위 검사를 수행합니다. 2024 년에 우리의 판매량은 50% 증가하여 대부분의 오래된 고객으로부터 증가했습니다. 왜냐하면 우리의 품질이 좋고 고객도 양을 증가 시켰기 때문입니다.